Vacina contra dengue no Brasil até 2016

A francesa Sanofi tem pronta uma a vacina contra a dengue, que protege contra os quatro tipos de vírus e que a empresa espera disponibilizar no Brasil entre o fim deste ano e o início de 2016. O medicamento, desenvolvido pela divisão Sanofi Pasteur, depende de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A situação da doença é especialmente complicada no Estado de São Paulo, onde foi registrado o maior número de casos no país desde janeiro.

Segundo o Ministério da Saúde, dos 224 mil casos de dengue ocorridos no país até o início de março - o que equivale a crescimento de 162% na comparação com o mesmo período de 2014 -, 123 mil foram registrados em São Paulo.

Além da Sanofi, o Instituto Butantan, em parceria com o americano National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIH), e o laboratório japonês Takeda trabalham em vacinas que estão em estágio de desenvolvimento anterior ao da Sanofi e devem entrar, em breve, na fase 3 de testes clínicos, a última antes do lançamento. "É um processo longo e complexo, porque há necessidade de cumprir várias fases de pesquisa para garantir segurança e eficácia", conta a gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur, Sheila Homsani.

O desenvolvimento da vacina contra dengue pela Sanofi exigiu 20 anos de pesquisas, na França, e o produto final parte de outra vacina, usada contra a febre amarela. De acordo com Sheila, essa vacina, disponível há 30 anos, é produzida com o vírus vivo enfraquecido revestido com quatro antígenos - de cada um dos tipos de vírus da dengue -, que são reconhecidos pelo sistema imunológico. "Essa é uma tecnologia bem complexa, de vacina de vírus vivo enfraquecido e recombinada com o vírus da dengue", explica. "É como se tivéssemos recheado o vírus da dengue com a vacina da febre amarela".

A Sanofi já tem uma fábrica dedicada à produção da vacina, em Neuville-sur-Saône, perto de Lyon, na França, com capacidade para 100 milhões de doses por ano. A fabricação já foi iniciada, mas a disponibilidade da vacina ainda depende da aprovação de agências reguladoras dos diferentes países que serão atendidos. No Brasil, a expectativa é a de que toda a documentação necessária à aprovação do medicamento seja encaminhada à Anvisa até o fim deste semestre. Na Malásia, o dossiê já seguiu para a análise da agência reguladora local.

De acordo com a especialista, o desenvolvimento clínico da vacina envolveu cerca de 20 estudos e mais de 40 mil participantes em 15 países. Um dos estudos da fase 3 foi realizado em cinco países da América Latina, entre os quais o Brasil, com mais de 20 mil crianças e adolescentes e mostrou redução de 60,8% no número de casos de dengue entre a população vacinada, atestando a eficácia do medicamento contra os quatro tipos de vírus.

Os resultados do estudo, que compreendeu também o Caribe, foram publicados em novembro. "Também conseguimos reduzir os casos graves em 95,5% e em 80,3% o risco de hospitalização, o que significa que leitos em hospitais poderiam ser liberados para outros doentes", afirma Sheila, acrescentando que a eficácia da vacina, que deve ser aplicada em três doses a cada seis meses, está diretamente relacionada à capacidade de proteger contra os quatro tipos de vírus. "A vacina está pronta e temos estoque. Como a situação do país preocupa, temos a certeza de que a Anvisa quer resolver essa situação, mas só agência mesmo para dizer quando haverá lançamento."

O laboratório japonês Takeda, por sua vez, está estudando uma vacina tetravalente contra a dengue baseada em uma forma atenuada do próprio vírus, da dengue 2 (DENV-2), que fornece o esqueleto genético para os demais vírus da doença. "A vacina tetravalente contra a dengue da Takeda está atualmente em fase avançada de estudos para testar a sua eficácia e segurança e entrará em fase 3 de testes clínicos em breve", informa a farmacêutica.

A fase 3 envolve um número bem maior de participantes que a fase anterior, podendo chegar a dezenas de milhares, como foi o caso do projeto da Sanofi Pasteur. No Butantan, a vacina, que assim como a da Takeda é feita com o próprio vírus da dengue, está na fase 2 de pesquisa e deve chegar à seguinte ainda neste semestre.

De acordo com Sheila, da Sanofi, a chegada do inverno deve amenizar os números da dengue no Sudeste. No Nordeste, porém, é justamente nesse período que começa a haver crescimento dos casos. "Preocupante também é o fato de que, para esses mais de 200 mil casos registrados, há outros 300 mil casos de pessoas que se infectaram e não sabem que têm dengue porque os sintomas são moderados", afirma.

Fonte: Stella Fontes - Valor Econômico

Enviada por J.C